'Tıbbi cihaz üreticileri acilen MDR için harekete geçmeli'
TÜMDEF Başkan Vekili Onur Akgün, tıbbi teknoloji alanında öncü bir üretici ülke durumuna gelmek için, yerli üreticilerin sermaye birikimi sağlamasına olanak veren koşullar yaratılması ve sermaye birikiminin Ar-Ge’ye aktarılmasına imkan sağlanması gerektiğini vurguladı.
DUYGU GÖKSU / İZMİR
Ege Tıbbi Cihaz Üretici ve Tedarikçileri Derneği (EGEDER) Başkanı, Tüm Tıbbi Cihaz Üretici ve Tedarikçi Dernekleri Federasyonu (TÜMDEF) Başkan Vekili Onur Akgün, sağlık profesyonellerinin daha güvenli ve etkili medikal cihazlara erişimini sağlamayı amaçlayan Yeni Tıbbi Cihaz Regülasyonu’nun (MDR) neden olduğu maliyetlerin, firmaları bazı üretim kalemlerinden vazgeçmek zorunda bıraktığını söyledi. Akgün, MDR’ye geçiş sürecinin uzatılmasının bir fırsat olarak görülerek temel adımların atılması gerektiğini dile getirdi.
Tıbbi cihazların ve aksesuarlarının piyasaya arzına ve hizmete sunulmasına ilişkin kuralları belirleyen ve ürünlerin Avrupa Birliği ülkelerinde serbest dolaşımının yolunu açan Yeni Tıbbi Cihaz Regülasyonu’nun (MDR), bazı firmaları maliyet konusunda sıkıntıya düşürdüğünü ifade eden Akgün, “Firmaların ürün portföyündeki bazı ürünlerden vazgeçtiğini dahi gözlemliyoruz. Bu, ülkemiz için büyük kayıp. Bahsi geçen ürünlere ithalatın yolunu açıyor. Portföylerimize daha fazla ürün çeşidi katmamız, Ar-Ge ve inovasyon yapmamız gerekirken hali hazırda üretimini yaptığımız ürünlerden vazgeçtiğimiz bu senaryo oldukça üzücü” ifadelerini kullandı.
Belirli ürün grupları için klinik çalışma zorunluluğunun MDR belgelendirme sürecindeki en maliyetli ve en uzun süreç olabildiğini söyleyen Akgün, “Türkiye’deki sektör üreticilerimizin, çalışmaları yürütecek olan akademisyenlerimizin ve etik kurullarımızın, maliyetlerinin fazla ve imkanlarının kısıtlı olması nedeniyle tıbbi cihazlara yönelik klinik araştırmalar konusunda yetersiz kalıyoruz. Bu konuda MDR’ye geçişin uzatılması avantaj sağladı. Son yayınlanan verilere göre standart bir MDR belgelendirme süreci 18-24 ay arası sürüyor. Bu göz önüne alındığında hâlâ pek nefes alınacak bir zaman aralığı olduğu söylenemez. Bu uzatma durumundan faydalanabilmek için MDR’ye yönelik temel adımların atılıyor olması lazım. Uzatma durumu, üreticiye vakit vermekten daha çok onaylanmış kuruluşlara vakit vermek olarak değerlendirilmeli. MDR, üreticilere olduğu kadar onaylanmış kuruluşlara da yeni bir konsept. Bu uzatma süresince onaylanmış kuruluşlar kendi iç sistemlerini iyileştirecek, MDR’ye göre hazırlanmış dosyaları inceleme konusunda gelişecekler. Bu durum üreticilerin çok daha zorlu denetimler geçirecekleri anlamına geliyor olabilir. Üreticilerimiz bu zaman aralığını bir rahatlama periyodu değil, MDR’ın her bir maddesindeki gerekliliklerini nasıl sağlayacaklarını detaylı olarak düşünmeleri ve harekete geçmeleri gereken bir periyot olarak değerlendirmeli” diye konuştu.
Ödeme alınması için üniversite hastanelerinin sorunları çözülmeli
Tıbbi cihaz sektörünün üniversite hastanelerinden 12 ayı aşan vadeleriyle tahsilatını yapmakta zorlandığını söyleyen Akgün, “Bu durum, üniversite hastanelerinin sağlık sistemindeki yerinin net olarak belirlenmemesi, ücreti döner sermayeden ödenen personelin dağılım dengesizliği ve mali yükü, KDV yükü, hazine payı ödemesinin çok düşük olması gibi birçok yapısal sorundan kaynaklanıyor. Çözüme yönelik adımlar hızla atılmalı. Kamu hastanelerinden şu an için 3-4 ay vadeyle ödemeler yapılıyor ancak fatura tarihi itibariyle, kurum içi işlemlerin uzaması, mali işlemler ve muayene işlemleri nedeniyle vadeler 5-6 ayı bulabiliyor. Bu durum hem ilgili bakanlıklarımızı yoruyor hem de sektörü finansal anlamda zorluyor. Tek hedefimiz Türkiye’nin sağlık alanında daha iyi ve sürdürülebilir yapılanmalara kavuşması” diye konuştu.
Ticaret Bakanlığı ön ödeme desteği vermeli
Kamudan alacakları sürekli olarak biriken tıbbi cihaz sektöründe sermaye birikiminin olmadığını, katma değeri artıracak inovasyona dönük risk almasını engellediğini dile getiren Akgün, “Türkiye’de tıbbi cihaz alanında üretim yapmaya gayret eden şirketler, kayıtsız koşulsuz ve de tam anlamıyla desteklenmeli. Yerli üreticilerin maliyetlerini azaltmak için, Ticaret Bakanlığı bu firmaları önceliklendirmeli ve ön ödeme desteği vermeli” diye konuştu.
Akgün, test maliyetleri konusunda da Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’nun, test maliyetlerini önemli ölçüde azaltacak olan tıbbi cihaz test laboratuvarı kurduğunu, çalışmaların hız kazanması gerektiğini sözlerine ekledi.
“Yerliler fiyattan dolayı ithal ürünlerle rekabet etmekte zorlanıyor”
Devlet Malzeme Ofisi’nin (DMO) sektörün karşılaştığı geç ödeme sorununa bir çözüm olabileceği düşünülerek kurguladığı Sağlık Market Sistemi’nin birtakım eksiklikleri olsa da ödeme vadelerinin 90 gün olmasıyla birlikte firmaların yükünü kısmen hafiflettiğini söyleyen Akgün, “DMO alım yönteminde daha çok fiyat avantajına bakılıyor. Bu nedenle birçok üründe, yerli üreticilerimizin fiyatları, maliyetlerden dolayı yüksek kalıyor. İthal ürünlerle rekabet etme şansları olmuyor ve sürecin dışında kalıyorlar. Bununla birlikte, lojistik ve navlun maliyetleri, kur artışlarından kaynaklı olan kayıplar, çerçeve anlaşmasındaki bazı eksiklikler ve birçok konu başlığı, uzun vadede süreci olumsuz etkileyen hususlar olabilir. DMO Sağlık Market Sistemi yeni ve genç bir uygulama olduğundan, gelişmesi gereken ve ihale yönteminin daha şeffaf olmasının gerekliliği gibi hususların olduğunu belirtmekte fayda var. Elbette STK’lar olarak bizler de ilgili sorunları ve çözüm önerilerimizi kurum yetkililerine iletiyoruz, Kurum yetkililerimiz bu konuyla ilgili gayet samimi ve açık bir yaklaşım içerisindeler, kısa vadede bu hususların çözüme kavuşturulacağına inanıyoruz” diye konuştu.
“Yüzde 30 yerli üretim hedefine ulaşılamadı”
Türkiye tıbbi cihaz pazarının 400 milyar dolar büyüklüğündeki dünya tıbbi cihaz pazarının yüzde 0,8’ini oluşturduğunu ifade eden Akgün, “Son yıllarda ülkemizde know-how yoğunluklu ürünlerin geliştirilmesinde önemli gelişmeler var. Dünyada sağlık sektörünün gösterdiği hızlı büyümeye paralel olarak Türkiye’de de sektör büyük bir ivmeyle gelişiyor. 11. Kalkınma Planı çalışma grubu raporunda, bahsi geçen plan dönemi için tıbbi cihaz sektöründe, ülkemiz toplam tıbbi cihaz tüketiminin 2023 yılında yüzde 30 yerli üretimle karşılama yetkinliğine ulaşma hedefi belirlenmişti. Ancak, mevcut koşullarla, bu oranın çok çok altında kaldık. İmalat sanayinin genelinde olduğu gibi tıbbi cihaz sektörü de girdi maliyetleri ve iş yapma kolaylığını etkileyen unsurlardan etkileniyor. Ucuz iş gücü gerektiren emek yoğun, orta ve alt teknoloji segmentindeki tıbbi cihazların rekabet gücü zayıflıyor. Bunun yanı sıra, finansal zorluklar ve geçmiş yıllarda yaşadığı tahsilat sorunları gibi hususlar sektörü kısır bir döngüde kalmasına ve gelişiminin yavaşlamasına sebebiyet verdi” ifadelerini kullandı.
Medikal teknoloji sektörü ivme kazandı
Tıbbi cihaz pazarının, toplam sağlık harcamalarında yüzde 10’nun üzerinde bir paya sahip olduğunu söyleyen Akgün, “Gelecek yüzyılda dijital teknolojilerden yararlanılması kaçınılmazdır. Sağlık alanında dijitalleşme özellikle pandemi süreci ile hızlandı ve bu sayede medikal teknoloji sektörü seri bir ivme kazandı. Gelecek yıllarda daha da yaygınlaşacak olan medikal teknoloji sektöründe istihdam yaratacak olan genç nesiller için her geçen gün farklı üniversitelerde yeni bölümler açılıyor. Bu, sektörümüzün geleceği için önemli bir adım. Günümüzde yüksek katma değerli bir sanayi kolu haline gelen ve sağlık endüstrisinin önemli bir girdisini oluşturan tıbbi cihaz sektörünün ortaya çıkarmış olduğu ekonomik değer, birçok yerli ve yabancı şirketin ilgisini çekiyor. Son yıllarda farklı sektörlerde yer alan yerli ve yabancı şirketlerin tıbbi cihaz sektörüne yatırım yapması, bu durumu kanıtlar nitelikte. Türkiye’de tıbbi cihaz alanında yerli ürünlerimize olan güveni artırarak, katma değeri yüksek tıbbi cihazların üretimini teşvik etmek, yaygınlaştırmak ve geliştirerek tüm kaynakların etkin kullanıldığı, ülke geneline yayılmış medikal firmalarla rekabetçi bir tıbbi cihaz pazarına erişim en önemli hedeflerden biri olmalı. Ancak bu hedefin gerçekleşmesi için jenerik ürünler üretmek zorundayız. Yani ticari bir marka adının, bir süre sonra ürünün adının yerine geçmesini sağlayacak ürünleri üretmeye hedeflenmeliyiz” diye konuştu.
Tıbbi cihaz sektörünün, OECD sınıflandırmasında, havacılık ve ilaç endüstrileriyle birlikte ileri teknoloji olarak sınıflandırıldığını aktaran Akgün, sözlerini şöyle tamamladı: “Yüksek katma değerli bir sanayi kolu olarak sağlık endüstrisinin önemli bir girdisini oluşturan tıbbi cihaz sektörü yarattığı ekonomik değerle ülkelerin gündeminde stratejik olarak yer almaktadır. Gelişmiş ülkelerde tıbbi cihaz sanayinin Ar-Ge’ye ayırdığı pay diğer sanayilere göre çok yüksektir. Devletimizin tüm strateji belgelerinde de tıbbi cihaz endüstrisinin stratejik sektörlerin başında geldiğini biliyoruz ancak bu önemi ve desteği, reel olarak görmemiz ve hissetmemiz gerekiyor. Bu desteği tam anlamıyla gördüğümüz zaman tıbbi cihaz sektörünün potansiyeliyle birleştiğinde, Cumhuriyetimize yakışır ve harikulade sonuçlar elde edeceğimize inancımız tamdır.”
