Beşeri tıbbi ürünlere ‘acil kullanım onayı’ verilebilecek

Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından hazırlanan ‘Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği’ Resmi Gazete'de yayımlandı.

Beşeri tıbbi ürünlerin kaliteli, etkili ve güvenli olarak piyasaya sunulması için gerekli şartların düzenlendiği yönetmelikte yapılan değişikliklerle ruhsatlandırma süreçlerinde karşılaşılan bazı sorun ve eksikliklerin giderilmesi amaçlandı.

Ayrıca gelişen sağlık teknolojileri de dikkate alınarak güncel sağlık ihtiyaçlarına daha hızlı cevap oluşturabilen, güvenli ürüne erişimi arttıran düzenlemeler de yönetmelikte hayata geçirildi.

Buna göre, yaşamı tehdit eden veya ciddi derecede engellilik yaratan hastalıkların tedavisini, önlenmesini veya tıbbi teşhisini amaçlayan beşeri tıbbi ürünler ile halk sağlığı tehditlerine karşı acil durumlarda kullanılacak olan beşeri tıbbi ürünler için "koşullu ruhsatlandırma" (acil kullanım onayı) prosedürü tanımlandı.

Söz konusu ürünlere tanımlanan bu prosedürle karşılanmamış tıbbi ihtiyacın giderilmesi, ilaca güvenli şekilde hızlı erişiminin sağlanabilmesi amaçlandı.

Yönetmelikle ilaç tedarik sorunlarının ortadan kaldırılmasına yönelik olarak ruhsatlı beşeri tıbbi ürünlerin piyasada bulunabilirliğinin sürdürülebilmesi ve takibinin yapılabilmesi amacıyla üreticilere yeni sorumluluklar getirildi.

Kan ürünlerinin güvenli kullanımlarını sağlamak ve viral bulaşma risklerini ortadan kaldırmak adına bu ürünlerde piyasaya sunulacak her seri için bitmiş ürüne ve bitmiş ürünün elde edildiği plazma havuzlarına da analiz yapılma zorunluluğu olacak.

Öte yandan yönetmelikte yarı mamul (bulk) olarak ithal edilerek Türkiye'de bitmiş ürün haline getirilen kan ürünlerinin piyasaya sunumunda, ürünün her serisinin ithalat onayları öncesinde yapılması gerekli kontroller için prosedürler de belirlendi.