Pfizer/BioNTech'in COVID-19 aşısı için ABD'de 'tam onay' başvurusu yapıldı
Dünyada COVID-19 aşılarının patentlerinin askıya alınması tartışılırken, Pfizer ile BioNTech'in ortak ürettiği koronavirüs aşısının tam onayı için ABD Gıda ve İlaç Dairesine (FDA) başvuru yapıldı.
Pfizer’dan yapılan açıklamada, Pfizer/BioNTech COVID-19 aşısının 16 yaş ve üzerine uygulanmak üzere FDA’nın tam onayı için "Biyolojik Lisans Başvurusu" yaptı.
Pfizer’in Üst Yöneticisi Albert Bourla, ürettikleri aşının acil kullanım onayının verildiği 11 Aralık'tan bu yana büyük ilerleme kaydettiklerini ve 170 milyon doz aşıyı Amerikalıya ulaştırdıklarını belirterek, “FDA’dan aşının tam yasal onayını almayı dört gözle bekliyoruz.” ifadesini kullandı.
Aşı üreticilerinin tam onay için FDA’ya tüm klinik verilerle birlikte aşının üretim süreçleri, tesis bilgileriyle aşının güvenilir ve tutarlı bir şekilde üretilebileceğini gösteren belgeleri sunması gerekiyor.
Talep edilen bilgi ve belgelerin sunulmasından sonra FDA’nın değerlendirme yapıp 6 ay içinde tam onay için karar vermesi bekleniyor.
Pfizer ile BioNTech'in geliştirdiği BNT162b2 adındaki COVID-19 aşısına, 11 Aralık 2020’de pandemi ile mücadele için FDA tarafından “Acil kullanım onayı” verilmişti.
