Tıbbı cihaz sektörünün Avrupa Birliği’nde 2016’da değişen ve uyum süresi Mayıs 2021’de dolan yeni mevzuatı MDR’ye uyumu için gerekli yönetmelik değişikliği, önceki gün Resmi Gazete’de yayımlanarak yürürlüğe girdi. Akşam saatlerinde yayımlanan “Tıbbi Cihazlar Alanında Faaliyet Gösterecek Onaylanmış Kuruluşlara Dair Tebliğin Yürürlükten Kaldırılmasına İlişkin Tebliğ” ile “İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği” ve “Tıbbi Cihaz Yönetmeliği” ile tıbbi cihaz sektörünün temsilcileri rahat bir nefes aldı. Sektörün Avrupa Birliği başta olmak üzere gelişmiş ülkelere ihracat yapabilmesi için şart olan yönetmelik değişikliğinin gün bitmeden yayımlanması, “Sektör ipten döndü” şeklinde nitelendirildi. TOBB Türkiye Medikal Meclisi Başkanı Mete Özgürbüz, DÜNYA’ya yaptığı değerlendirmede, “Bu yönetmelik sektör için ölüm-kalımı ifade ediyordu. Gecikme, bir anda ihracatın durmasına neden olabilirdi. Ucu ucuna yetiştik” ifadelerini kullandı.
Değişiklik Türkiye için bir fırsat
Tıbbi cihazda bir önceki mevzuat olan MDD, yerine MDR’ye bıraktı. MDR; AB’de üretilen ya da ticareti yapılan tıbbi cihazların, güvenlik ve sağlık alanında uymaları gereken yeni yönetmeliği ifade ediyor. Mete Özgürbüz, 2016’da duyurulan ve geçiş süresi mayısta tamamlanan MDR’ye uyumlu olmayan bir Türkiye’de tıbbi cihaz ihracatının riske gireceğine dikkat çekerek, “Bu değişiklik bizi tıbbi cihazda Avrupa ile eşdeğere yükseltiyor. Bakanlıklardaki yetkililere durumun aciliyetini aktardık, yetiştireceklerine söz vermişlerdi. KVKK nedeniyle AB ile bu konuda tam bir uyum sağlayamamıştık ama üç bakanlık hızlı bir çalışma yaparak yönetmelik değişikliğini yetiştirdiler, sözlerinde durdular” diye konuştu. Özgürbüz, değişikliğin Türkiye için fırsat olduğunu söyledi.
NELER GETİRECEK?
● Üretim maliyetleri artacak: TOBB Türkiye Medikal Meclisi Başkanı Mete Özgürbüz, MDR ile tıbbi cihaz sektöründe yaşanacak değişikliklerin başında maliyet artışlarının geleceğini belirtti. Özgürbüz, “AB, bu alanda kriterleri yükseltti. Uygunluk belgeleri için daha yüksek kalite gerekiyor. Bu da daha kaliteli hammadde, üretim bandında kontroller demek. Her şirket bu maliyetin altından kalkamayacak” dedi.
● Belgelendirme maliyetleri yükselecek: AB, yüksek sınıf tıbbi cihaz için FDA benzeri kriterler koyuyor. Eskiden bir cihaz için belgelendirme maliyeti AB’de 50-100 dolar iken, ABD’de bu rakam 500 bin-1 milyon dolar arasındaydı. Şimdi ABD rakamları AB, için de geçerli olacak.
● Cihazlara klinik çalışma zorunluluğu geldi: MDR ile, tıbbi cihazların da ilaçlarda olduğu gibi klinik çalışmaları önemli bir kriter oldu. Eskiden belli fi rmalara olan bu zorunluluk şimdi bütün tıbbi cihazlar için geçerli. Bu da pahalı bir süreç.
● Şirket kapanmaları ve birleşmeler olabilir: MDR ile artan maliyetlerin altından sektörde her şirketin kalkması mümkün değil. Mutlaka kapanmalar, birleşmeler, satın almalar olacaktır.
● Insan kaynağı eğitimi artacak MDR’nin getirdiği kalite ve güvenlik kriterleri nedeniyle sektörde insan kaynağı eğitimleri artırılmak zorunda kalınacak.
AB pazarında riskler azalacak
Türkiye’nin en eski tıbbi cihaz üreticilerinden Bıçakcılar’ın CEO’su Sohueil ElHakim de MDR ile sektörün AB pazarında yaşadığı yorumlamaya bağlı tutarsızlık risklerinin azalacağını belirtti. ElHakim, “İstisnasız bir biçimde herhangi bir AB üyesi gibi hareket etmek durumunda olacağız” dedi. Yeni yönetmelikten kaynaklanan maliyetlerin sektördeki küçük işletmeleri olumsuz etkileyeceğini vurgulayan ElHakim, şöyle devam etti: “Ayakta kalmanın olası bir yolu, çok güçlü bir rekabet içinde daha büyük şirketlerle konsolide olmak veya birleşmek olacaktır. Tıbbi cihaz üreticilerinin öncelikle gerekli geçmişe, eğitime ve deneyime sahip uygun niteliklerde personele yatırım yapması gerekiyor. Önümüzdeki üç yıl içinde tıp teknolojisi çevresinin daha önce eşi görülmemiş bir geçiş süreci yaşayacağını söyleyebilirim.”
Şu anda MDR sertifikası veren kuruluş yok!
Şu anda Türkiye’de MDR sertifi kası verebilecek bir akredite kuruluş yok. Daha önce verilen MDD sertifi kaları 2024’e kadar geçerli olacak. Ancak yeni MDD bundan sonra verilemeyecek. Avrupa’da da yaklaşık 15 belgelendirme kuruluşunun MDR’ye uyum onayı aldığını belirten yetkililer, bundan sonraki süreci “Yoğun bir hazırlık dönemi” olarak nitelendirdi.
Teşvik politikası değişirse ihracat 5’e katlanır
ORDER Başkanı Erkin Delikanlı, MDR’yi “Hem sektör hem de Türkiye için önemli bir fırsat” sözleriyle değerlendirdi. Katma değerli ihracatın önemli sektörlerinden biri olan tıbbi cihazda, AB’ye uyumun Türkiye’yi bir üst lige çıkarabileceğini belirten Delikanlı, “MDR ile artan maliyetler, mevcut teşviklerle karşılanamaz. Türkiye bunu fırsata çevirmek istiyorsa, tıbbi cihaz sektörüne yönelik teşvikleri yeniden yapılandırmalı. Yoksa sektör kriterlere uygun üretim ve ihracat yapamaz. Eğer oyunu kuralına göre oynarsak halen 1 milyar dolar olan tıbbi cihaz ihracatı kısa sürede 5 milyar dolara yükselecektir” diye konuştu.